arxiu mestre de la substància activa
arxiu mestre de la substància activa
La informació d'aquesta fitxa procedeix de l'obra següent:
INSTITUT D'ESTUDIS CATALANS; FUNDACIÓ ACADÈMIA DE CIÈNCIES MÈDIQUES I DE LA SALUT DE CATALUNYA I DE BALEARS; ENCICLOPÈDIA CATALANA; TERMCAT, CENTRE DE TERMINOLOGIA; CATALUNYA. DEPARTAMENT DE SALUT. Diccionari enciclopèdic de medicina (DEMCAT): Versió de treball [en línia]. Barcelona: TERMCAT, Centre de Terminologia, cop. 2015-2021 (Diccionaris en Línia)
<http://www.termcat.cat/ca/diccionaris-en-linia/183/>
- ca arxiu mestre de la substància activa, n m
- ca arxiu mestre del fàrmac, n m sin. compl.
- ca arxiu mestre del fàrmac europeu, n m sin. compl.
- es archivo maestro de la sustancia activa, n m
- es archivo maestro del fármaco, n m
- es archivo maestro del fármaco europeo, n m
- es ASMF, n m sigla
- es DMF, n m sigla
- es EDMF, n m sigla
- fr fiche maîtresse du médicament, n f
- fr FMM, n f
- en active substance master file, n
- en drug master file, n
- en European drug master file, n
- en ASMF, n sigla
- en DMF, n sigla
- en EDMF, n sigla
<.FITXA REVISADA>, <Farmacologia > Regulació legal i control de qualitat>, <Farmacologia > Recerca clínica de medicaments>, <Recerca, metodologia i estadística>
Definició
Document que conté informació confidencial relativa a les propietats, la fabricació, els controls i l'emmagatzematge del principi actiu d'un medicament, lliurat pel fabricant a una entitat reguladora amb la finalitat de preservar-ne la propietat intel·lectual.
Nota
- Darrerament s'està introduint a Europa el terme active substance master file (ASMF, 'arxiu mestre de la substància activa'), en substitució de drug master file (DMF, 'arxiu mestre del fàrmac') i European drug master file (EDMF, 'arxiu mestre del fàrmac europeu').