sol·licitud d'assaig clínic
sol·licitud d'assaig clínic
Regulació legal i control de qualitat
- ca sol·licitud d'assaig clínic, n f
- es solicitud de ensayo clínico
- en clinical trial application
- en CTA sigla
Regulació legal i control de qualitat
Definició
Documentació administrativa i científica adreçada a les autoritats sanitàries perquè aprovin la realització d'un assaig clínic.
Nota
- Una sol·licitud d'assaig clínic conté, entre altres documents, tota la informació administrativa, el dossier del medicament en investigació, el protocol de l'assaig i la informació per al pacient.
sol·licitud d'autorització de comercialització
sol·licitud d'autorització de comercialització
Regulació legal i control de qualitat
- ca sol·licitud d'autorització de comercialització, n f
- es solicitud de autorización de comercialización
- es solicitud de autorización de una especialidad farmacéutica
- es solicitud de registro
- en marketing authorisation application
- en marketing authorization application
- en new drug application
- en MAA sigla
- en NDA sigla
Regulació legal i control de qualitat
Definició
Document adreçat a l'autoritat sanitària competent per al registre i la comercialització d'un medicament.
Nota
- La sol·licitud d'autorització de comercialització rep diferents noms segons els països; per exemple, marketing authorisation application (MAA) quan es presenta a Europa a l'Agència Europea de Medicaments o new drug application (NDA) quan es presenta als Estats Units a la FDA.
subjecte
subjecte
Agents
- ca participant, n m, f
- ca individu, n m sin. compl.
- ca subjecte, n m sin. compl.
- es participante
- es sujeto del ensayo
- en participant
- en subject
- en trial subject
- en trialist
Agents
Definició
Persona que se sotmet a un tractament o que és objecte d'una recerca o un experiment.
submostra
submostra
Metodologia i bioestadística
- ca submostra, n f
- es submuestra
- en subsample
Metodologia i bioestadística
Definició
Subconjunt d'una mostra.
