arxiu mestre de la substància activa
arxiu mestre de la substància activa
- ca arxiu mestre de la substància activa, n m
- ca arxiu mestre del fàrmac, n m sin. compl.
- ca arxiu mestre del fàrmac europeu, n m sin. compl.
- es archivo maestro de la sustancia activa
- es archivo maestro del fármaco
- es archivo maestro del fármaco europeo
- es ASMF sigla
- es DMF sigla
- es EDMF sigla
- en active substance master file
- en drug master file
- en European drug master file
- en ASMF sigla
- en DMF sigla
- en EDMF sigla
Regulació legal i control de qualitat
Definition
Document que conté informació confidencial relativa a les propietats, la fabricació, els controls i l'emmagatzematge del principi actiu d'un medicament, lliurat pel fabricant a una entitat reguladora amb la finalitat de preservar-ne la propietat intel·lectual.
Note
- Darrerament s'està introduint a Europa el terme active substance master file (ASMF, 'arxiu mestre de la substància activa'), en substitució de drug master file (DMF, 'arxiu mestre del fàrmac') i European drug master file (EDMF, 'arxiu mestre del fàrmac europeu').
