estudi de dosi repetida
estudi de dosi repetida
Farmacologia
- ca estudi de dosi repetida, n m
- es estudio de dosis repetida
- en repeated-dose study
Farmacologia
Definition
Estudi clínic que consisteix a administrar a cada individu una mateixa dosi d'un fàrmac diverses vegades durant un període de temps prèviament definit, fins que s'arribi a una concentració plasmàtica estable, generalment amb l'objectiu d'establir la tolerabilitat del fàrmac.
estudi de dosi única
estudi de dosi única
Farmacologia
- ca estudi de dosi única, n m
- es estudio de dosis única
- en single-dose study
Farmacologia
Definition
Estudi clínic que consisteix a administrar a cada individu una sola dosi d'un fàrmac, generalment amb l'objectiu d'establir-ne la tolerabilitat o les característiques farmacocinètiques.
Note
- L'estudi de dosi única és un dels primers estudis que es realitzen en humans quan apareix un nou fàrmac, motiu pel qual es fa amb un nombre reduït de voluntaris.
estudi de farmacologia humana
estudi de farmacologia humana
Farmacologia
- ca estudi de fase I, n m
- ca estudi de farmacologia humana, n m sin. compl.
- es estudio de farmacología humana
- es estudio de fase I
- en human pharmacology study
- en phase I study
Farmacologia
Definition
Cadascun dels estudis que formen part del primer estadi de la prova d'un nou fàrmac en humans, que tenen com a objectiu verificar que el fàrmac és tolerat de manera satisfactòria.
estudi de farmacovigilància postcomercialització
estudi de farmacovigilància postcomercialització
Farmacologia
- ca estudi de farmacovigilància postcomercialització, n m
- es estudio de farmacovigilancia
- es estudio de poscomercialización
- es estudio de postcomercialización
- en postmarketing drug surveillance study
- en postmarketing study
- en postmarketing surveillance study
- en PMS sigla
Farmacologia
Definition
Estudi clínic que analitza les reaccions adverses d'un medicament en la pràctica clínica habitual, un cop ha estat comercialitzat.
Note
- Els estudis de farmacovigilància postcomercialització es duen a terme dins els estudis de fase IV i són sempre posteriors a l'aprovació del medicament per les autoritats reguladores.
estudi de fase 0
estudi de fase 0
Farmacologia
- ca estudi de fase 0, n m
- ca estudi de microdosi, n m sin. compl.
- es estudio de fase 0
- es estudio de microdosis
- en microdosing study
- en phase 0 study
Farmacologia
Definition
Cadascun dels estudis que tenen lloc abans dels estudis de fase I, com a primera prova d'un nou fàrmac en humans, que tenen com a objectiu obtenir una primera aproximació de si el fàrmac serà ben tolerat i de si presenta perfils farmacocinètics i farmacodinàmics acceptables.
Note
- Els estudis de fase 0 no sempre són necessaris, i només es justifiquen en determinats casos, com, per exemple, en l'avaluació d'antineoplàstics o de medicaments biotecnològics. Són de curta durada i s'hi empren dosis aproximadament 100 vegades inferiors a les que es preveuen necessàries per a produir l'efecte terapèutic esperat. Poden realitzar-se tant en voluntaris sans com en malalts.
estudi de fase I
estudi de fase I
Farmacologia
- ca estudi de fase I, n m
- ca estudi de farmacologia humana, n m sin. compl.
- es estudio de farmacología humana
- es estudio de fase I
- en human pharmacology study
- en phase I study
Farmacologia
Definition
Cadascun dels estudis que formen part del primer estadi de la prova d'un nou fàrmac en humans, que tenen com a objectiu verificar que el fàrmac és tolerat de manera satisfactòria.
estudi de fase II
estudi de fase II
Farmacologia
- ca estudi de fase II, n m
- ca estudi d'exploració terapèutica, n m sin. compl.
- es estudio de exploración terapéutica
- es estudio de fase II
- en phase II study
- en therapeutic exploratory study
Farmacologia
Definition
Cadascun dels estudis que formen part del segon estadi de la prova d'un nou fàrmac en humans, que es realitzen en malalts potencials amb l'objectiu de conèixer la farmacocinètica i la farmacodinàmica del fàrmac.
Note
- Els estudis de fase II es poden subdividir en estudis de fase IIA, quan es duen a terme amb un seguiment molt estricte i en un nombre reduït de pacients, i en estudis de fase IIB, quan les condicions són més properes als estudis de fase III.
estudi de fase III
estudi de fase III
Farmacologia
- ca estudi de fase III, n m
- ca estudi de confirmació terapèutica, n m sin. compl.
- es estudio de confirmación terapéutica
- es estudio de fase III
- en phase III study
- en therapeutic confirmatory study
Farmacologia
Definition
Cadascun dels estudis que formen part de l'últim estadi de la prova d'un nou fàrmac abans de la seva comercialització, que tenen com a objectiu establir-ne l'eficàcia i identificar-ne les reaccions adverses més freqüents mitjançant la comparació amb altres alternatives terapèutiques disponibles o, si no n'hi ha, amb placebo.
Note
- Els estudis de fase III es poden subdividir en estudis de fase IIIA, quan encara no s'ha presentat la sol·licitud de registre, i estudis de fase IIIB, quan s'ha presentat el registre.
estudi de fase IV
estudi de fase IV
Farmacologia
- ca estudi de fase IV, n m
- ca estudi d'ús terapèutic, n m sin. compl.
- es estudio de fase IV
- es estudio de uso terapéutico
- en phase IV study
- en therapeutic use study
Farmacologia
Definition
Cadascun dels estudis que es duen a terme després del registre d'un producte, que tenen com a objectiu adquirir més experiència en el seu ús respecte a la seguretat, l'eficàcia i les noves indicacions.
estudi de microdosi
estudi de microdosi
Farmacologia
- ca estudi de fase 0, n m
- ca estudi de microdosi, n m sin. compl.
- es estudio de fase 0
- es estudio de microdosis
- en microdosing study
- en phase 0 study
Farmacologia
Definition
Cadascun dels estudis que tenen lloc abans dels estudis de fase I, com a primera prova d'un nou fàrmac en humans, que tenen com a objectiu obtenir una primera aproximació de si el fàrmac serà ben tolerat i de si presenta perfils farmacocinètics i farmacodinàmics acceptables.
Note
- Els estudis de fase 0 no sempre són necessaris, i només es justifiquen en determinats casos, com, per exemple, en l'avaluació d'antineoplàstics o de medicaments biotecnològics. Són de curta durada i s'hi empren dosis aproximadament 100 vegades inferiors a les que es preveuen necessàries per a produir l'efecte terapèutic esperat. Poden realitzar-se tant en voluntaris sans com en malalts.
