dossier del medicament en investigació

La informació d'aquesta fitxa procedeix de l'obra següent:

FUNDACIÓ DR. ANTONI ESTEVE; TERMCAT, CENTRE DE TERMINOLOGIA. Diccionari de recerca clínica de medicaments [en línia]. Barcelona: TERMCAT, Centre de Terminologia, cop. 2014. (Diccionaris en Línia)
<http://www.termcat.cat/ca/Diccionaris_En_Linia/157>

ca dossier del medicament en investigació, n m
es expediente del medicamento en investigación
en investigational medicinal product dossier
en IMPD sigla

<Recerca clínica de medicaments > Regulació legal i control de qualitat>

Definición

Document estandarditzat que recull informació detallada de tots els medicaments i placebos que formen part d'un estudi, necessari per a l'autorització d'aquest estudi a qualsevol estat membre de la Unió Europea.

Nota

Convé distingir el dossier del medicament en investigació, orientat a l'aprovació de l'estudi, del dossier d'informació del fàrmac, el qual és més breu i està pensat per als investigadors que participen en l'estudi.