dossier del medicament en investigació
dossier del medicament en investigació
Regulació legal i control de qualitat
- ca dossier del medicament en investigació, n m
- es expediente del medicamento en investigación
- en investigational medicinal product dossier
- en IMPD sigla
Regulació legal i control de qualitat
Definició
Document estandarditzat que recull informació detallada de tots els medicaments i placebos que formen part d'un estudi, necessari per a l'autorització d'aquest estudi a qualsevol estat membre de la Unió Europea.
Nota
- Convé distingir el dossier del medicament en investigació, orientat a l'aprovació de l'estudi, del dossier d'informació del fàrmac, el qual és més breu i està pensat per als investigadors que participen en l'estudi.
