expedient de registre

La informació d'aquesta fitxa procedeix de l'obra següent:

INSTITUT D'ESTUDIS CATALANS; FUNDACIÓ ACADÈMIA DE CIÈNCIES MÈDIQUES I DE LA SALUT DE CATALUNYA I DE BALEARS; ENCICLOPÈDIA CATALANA; TERMCAT, CENTRE DE TERMINOLOGIA; CATALUNYA. DEPARTAMENT DE SALUT. Diccionari enciclopèdic de medicina (DEMCAT): Versió de treball [en línia]. Barcelona: TERMCAT, Centre de Terminologia, cop. 2015-2021 (Diccionaris en Línia)
<http://www.termcat.cat/ca/diccionaris-en-linia/183/>

ca expedient de registre, n m
es expediente de autorización, n m
es expediente de registro, n m
fr dossier de demande d'autorisation, n m
en application dossier, n

<.FITXA REVISADA>, <Farmacologia > Recerca clínica de medicaments>, <Recerca, metodologia i estadística>

Definició

Conjunt de documents estandarditzats que recullen la informació necessària per al registre d'un nou medicament.

Nota

L'expedient de registre s'ha de sotmetre a la consideració de les autoritats pertinents mitjançant una sol·licitud d'autorització de comercialització.