assaig clínic
assaig clínic
- ca assaig clínic, n m
- es ensayo clínico, n m
- en clinical trial, n
Recerca
Definició
Estudi experimental comparatiu que es duu a terme amb la finalitat d'avaluar l'eficàcia i la seguretat d'una intervenció i en què l'investigador controla directament les condicions en què es desenvolupa la recerca, especialment l'assignació dels participants a cada intervenció.
Nota
- 1. Un assaig clínic comporta un repte metodològic i ètic important, especialment pel que fa a l'elaboració d'hipòtesis, el disseny, l'execució, l'anàlisi, la comunicació i el consentiment dels participants.
- 2. En els assaigs clínics, especialment els que avaluen una intervenció farmacològica, es distingeixen quatre fases: l'estudi de fase I, amb un grup reduït de subjectes, té com a objectiu verificar que el fàrmac és tolerat de manera satisfactòria i estudiar el seu perfil farmacològic de difusió i metabolisme; l'estudi de fase II, que pot ser aleatoritzat o no, examina la seguretat i l'eficàcia del fàrmac en un grup reduït de pacients i en comparació amb règims existents; l'estudi de fase III correspon a un assaig clínic més extens, per a una valoració completa de la seguretat i l'eficàcia, amb assignació aleatòria d'un gran nombre de pacients a la intervenció experimental o al control; finalment, l'estudi de fase IV, que es duu a terme un cop l'autoritat reguladora ha aprovat la comercialització del fàrmac, és de caràcter observacional i té com a objectiu principal estimar les reaccions adverses poc freqüents, així com altres efectes potencials de l'ús a llarg termini del medicament.
